La FDA ha aprobado el fármaco Ixempra (ixabepilona) como monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastático. La FDA ha aprobado el fármaco Ixempra (ixabepilona) como monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastático. El agente ha sido aprobado para individuos en los cuales la enfermedad es resistente o refractaria a tratamientos basados en anthracyclina, taxano o capecitabina.
La Administración, la cual aceptó a Ixempra para revisión de prioridad a principios de este año, basó su decisión en los datos de dos ensayos que lo examinaron tanto como monoterapia como en combinación con capecitabina en hombres y mujeres con cáncer de mama metastático o localmente avanzado.
En el estudio de monoterapia, los resultados mostraron que el fármaco logró una respuesta parcial del 12.4%, una medida de encogimiento del tumor, en 113 pacientes evaluables.
El segundo ensayo, que comparó a Ixempra más capecitabina con capecitabina sólo en 752 pacientes con cáncer de mama que demostraron resistencia al tumor, mostró que el régimen combinado logró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia de progresión libre. En promedio, los sujetos que recibieron Ixempra más capecitabina sobrevivieron 5.7 meses, contra un promedio de 4.1 meses en el grupo de sólo capecitabina.
El precio de la acción de Bristol-Myers subió un 2.5% a 30 dólares en la bolsa de valores de Nueva York el 16 de octubre, día en que se anunció la decisión de la FDA. |
