Los resultados del estudio fase ||| en pacientes con cáncer de mama metastásico ErbB2-positivo fueron presentados durante el 32° Simposio Anual SABCS sobre cáncer de mama en San Antonio, Texas recientemente
El estudio incluyó a 296 mujeres con un tipo de cáncer de mama conocido como ErbB2-positivo, dicho padecimiento se caracteriza por la sobreexpresión de la proteína ErbB2 en las células del cáncer. Los pacientes involucrados en el estudio habían experimentado recaída del cáncer de mama a pesar de haber sido tratadas en promedio con tres líneas de trastuzumab. Los datos presentados en el congreso de San Antonio mostraron que las pacientes superaron la resistencia al trastuzumab al introducir la combinación de lapatinib y trastuzumab.
“Los beneficios clínicos arrojados por el estudio que combina lapatinib y trastuzumab son bastante convincentes y me llevan a creer que los agentes quizás están actuando conjuntamente para formar un “bloqueo dual” para obstruir la vía ErbB2, necesario para que el cáncer se disemine” dijo la investigadora principal, Dra. Kimberly Blackwell, del Duke University Medical Center.
Las pacientes del estudio fueron asignadas al azar para recibir lapatinib como terapia única (1500 mg/diarios) o en combinación (1000 mg p.o. diario) con trastuzumab (2 mg/kg semanal). Para aquellas pacientes tratadas en mono- terapia con lapatinib, les fue permitido el cruce o cambio al tratamiento combinado si la enfermedad progresaba después de al menos 4 semanas de terapia. El análisis final mostró actividad clínica en el brazo control con lapatinib. Las mujeres tratadas en mono-terapia con lapatinib experimentaron, en promedio, una sobrevida de 9.5 meses comparados con los 14 meses alcanzados por los pacientes tratadas en combinación mediana HR: 0.74, p=0.026).
“Es posible que al estar trabajando lapatinib dentro de la célula y trastuzumab fuera de la célula, estos agentes en combinación pueden proporcionar un ataque anti-tumor mas completo”, dijo Blackwell. Motiva mucho el poder lograr un periodo de sobrevida mayor a un año para esta forma tan agresiva de cáncer de mama.” Añadió Blackwell.
El análisis final de seguridad mostró que la frecuencia de eventos adversos (AEs por sus siglas en ingles) fue similar entre los dos grupos de pacientes tratados, con la excepción de la diarrea grado 1 y 2 la cual fue significantemente mayor en el grupo de combinación (P = 0.03). La frecuencia de Aes grado 3 ó mayor fue similar entre los grupos del tratamiento (7%). Los AEs más comunes (incidencia ≥10%) fueron diarrea, náusea, alergia, fatiga y vómito. De los eventos adversos grados 3/4 observados, se reportaron eventos cardiacos en tres pacientes del tratamiento en combinación y en un paciente en mono-terapia.
“Muy pocos estudios clínicos han mostrado un beneficio en la sobrevida del paciente con cáncer de mama metastásico,” dijo el Dr. Steven Stein, Vicepresidente de Desarrollo de Medicamentos en GSK Oncología. “Los resultados generados por combinar esos dos agentes dan mucha esperanza.”
Lapatinib está indicado actualmente en combinación con capecitabine para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, cuyos tumores sobre-expresan la proteína ErbB2 y que recibieron previamente tratamiento incluyendo una antracilina, un taxano, y trastuzumab. Lapatinib en monoterapia o en combinación con trastuzumab no cuenta con aprobación.
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